裁判字號：100年度民專上字第21號

裁判日期：101年7月5日

要旨：

一、專利旨在鼓勵、保護、利用發明與創作，以促進產業發展，此為92年2月6日修正公布之專利法第1條所明揭之立法目的，是以專利審查之目的係確認所請發明是否具有專利保護之價值。而審查之重點在於所請之發明是否可供產業上利用、具有新穎性及進步性等專利要件（92年2月6日修正公布之專利法第22條規定參照），並審查發明說明是否明確且充分揭露，使該發明所屬技術領域中具有通常知識者，能瞭解其內容，且可據以實施，且審查申請專利範圍是否明確記載申請專利之發明，各請求項是否以簡潔之方式記載，且為發明說明及圖式所支持（同法第26條第2項、第3項）。

二、有關醫藥相關發明之申請，為佐證所請之發明的功效時，說明書需提供相關實驗數據資料。然而，專利法或審查基準中並未限定需提出何種實驗數據之模式或種類，亦即並未限定需提出人體臨床試驗，其他的實驗室體外試驗或動物實驗亦可用來證明發明之功效，需視具體個案來決定。於一般醫藥相關發明之申請過程，申請人僅需證明所請之發明（例如醫藥組合物）是否具有所稱之治療疾病的效果，並不需要進一步證明該醫藥組合物之安全性或副作用。倘申請人主張增加安全性或降低副作用為其發明重點，始審查是否有相關數據可達到所述之功效。

三、食品藥物管理局之業務執掌為「食品、西藥、管制藥品、醫療器材、化妝品（以下簡稱產品）管理法規、政策之擬定與執行，產品查驗登記、審查與審核，業者生產流程之稽查與輔導，產品檢驗研究與科技發展，產品風險評估與風險管理，產品安全監視、危害事件調查及處理，以及消費者保護措施之推動。」又藥品查驗登記審查目的係根據科學證據確認藥品之品質、安全及療效，以保障國人健康，且新藥審查要項包括毒理/藥理試驗、藥物動力學、臨床試驗、化學製造管制、標籤外盒及仿單等，學名藥則可以生體相等性試驗取代臨床及非臨床試驗，至專利相關議題非為藥品查驗登記審查目的與重點。準此，新藥審查要項包括毒理/藥理試驗、藥物動力學、臨床試驗、化學製造管制、標籤外盒及仿單等，至是否具備專利要件並非藥品查驗登記審查之目的與重點；反之，藥品之品質及安全並非專利審查之目的，且毒理/藥理試驗、藥物動力學、臨床試驗、化學製造管制、標籤外盒及仿單等新藥審查要項亦並非專利審查之必要項目。因此，專利審查與藥品查驗登記審查之目的及重點概不相同，申請專利之發明僅須符合專利法規定具有專利保護之價值即可獲准專利，至於該發明是否確實兼具品質、安全及療效而可用於保障國人健康，則非專利審查之目的，與藥品上市核可之程序無涉。易言之，獲准專利之藥品，並不保證必然可經藥品查驗登記獲核可而取得藥品許可證以上市販售，而取得藥品許可證之藥品並不以獲得專利為前提，是以專利核准及藥品上市兩者並無必然之關聯性。

相關法條：92年2月6日修正公布專利法第22條、第26條第2項、第3項

關鍵詞：專利審查、藥品查驗登記審查

• 發布日期:109-11-19
• 更新日期:109-12-02
• 發布單位:智慧財產及商業法院文書科