智慧財產法院於109年6月19日邀請台灣科技大學蔡鴻文副教授蒞院演講，講題為「美國專利連結的規範和爭議與對我國的建議」。我國專利連結制度已於108年9月20日正式施行，目前正處於施行初始階段，因我國製藥產業以生產學名藥之藥廠居多，其產業特性與美國相異，因此專利連結制度對於我國未來製藥業產生之衝擊尚未可知，蔡副教授以多年的研究經歷，分享未來我國製藥業的可能發展走向與相關因應對策。

　　蔡副教授首先說明專利連結制度(Patent Linkage)在於透過原專利藥廠所提供之有效專利相關資訊，使學名藥廠申請上市許可前必須告知衛福部與原藥廠，證明未侵害相關專利，以確保學名藥不會因在原廠專利藥品的專利保護期間內上市而被控侵權敗訴，進而面臨藥品被回收、銷毀，造成影響患者之用藥權益。原專利藥廠則可在45天內判斷是否提起侵權訴訟，如提起侵權訴訟者，衛福部將暫停核發許可證12個月。

　　蔡副教授接著指出我國專利連結制度與美國專利連結制度之異同，相同之處在於需要提報新藥之專利資訊，該等專利資訊屬物質、組合物或配方及醫藥用途的發明，包括專利證號等，若屬醫藥用途之發明，應一併敘明請求項項號。另外，我國於申請學名藥查驗登記時，申請人須依據藥事法第48-9條規定提出聲明，原則上與美國專利連結制度相同。兩者差異之處在於，當專利權人提起侵權訴訟時，就會暫停核發藥品許可證12個月，而美國專利連結制度是30個月之停止發證期間，另外若學名藥申請人主張原廠藥之專利權應撤銷，或者學名藥未侵害原廠藥之專利權，第一位成功取得學名藥上市許可者，可獲得12個月之銷售專屬期間，亦與美國專利連結制度是180天之銷售獨佔期間有所不同。

　　目前我國約有135家西藥製劑工廠以生產學名藥為主，其中學名藥之內銷比例占80%以上，惟我國前十大暢銷藥品皆為專利藥物且多屬國外廠商之藥品，約占國內藥品市場銷售額的9.3%，因此我國製藥產業結構是以生產學名藥為主，但藥品市場則具有以國外廠商之專利藥為主的情形。因此蔡副教授對於我國藥商提供幾項建議。首先，在申請藥證前即應判斷藥證申請內容及仿單記載是否有侵權的可能，倘在訴訟中才發現藥證中的不利於己陳述時，除了快速變更申請案內容，也要適時提供過去的製程確效記錄、藥品樣品等證據證明未侵權，最後鑒於藥證申請內容及製程等資料常涉及許多營業秘密，必要時應向法院聲請秘密保持命令，以避免營業秘密洩漏給競爭對手。。

　　最後，蔡副教授希望專利連結制度之運行方式應考量我國產業之需求，以減少國內製藥產業之衝擊為方向，以健全藥品及完善智慧財產保護環境。

　　與會者對於此項議題發言踴躍且均感獲益良多，演講會議圓滿結束。

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台灣科技大學蔡鴻文副教授蒞院演講，講題為「美國專利連結的規範和爭議與對我國的建議」

• 發布日期:109-06-19
• 更新日期:109-11-25
• 發布單位:智慧財產及商業法院技術審查官室