裁判字號：97年度民專上字第20號

裁判日期：98年3月19日

上訴人 日商武田藥品工業股份有限公司
（武田藥品工業株式會社Takeda Pharmaceutical Company Limited）
被上訴人 中國化學製藥股份有限公司
裁判日期 2009年3月19日

上列當事人間侵害專利權有關財產權爭議事件，上訴人對於中華民國97年10月28日97年度民專訴字第5號第一審判決提起上訴，本院於98年2月26日言詞辯論終結，判決如下：
主文
上訴駁回。
第二審訴訟費用由上訴人負擔。
事實及理由
伍、得心證之理由：
四、關於著作權侵害排除與防止部分：
上訴人主張被上訴人「泌特士」藥品之仿單抄襲上訴人享有著作權之「愛妥糖」仿單，而故意侵害其著作權云云。

(一)上訴人「愛妥糖」藥品仿單係屬受我國著作權法所保護之語文著作：

1.著作及著作權之保護：

(1)我國於91年1月1日（原判決誤載為「92年1月1日」）加入世界貿易組織（WTO），依世界貿易組織協定（WTO Agreement）之與貿易有關之智慧財產權協定（TRIPs）第9條第1項、伯恩公約第3條規定，就智慧財產權之保護，每一會員給予其他會員國民之待遇不得低於其給予本國國民之待遇，日本亦為世界貿易組織之會員國（於84年1月1日加入），是日本人著作依我國著作權法第4條第2款規定，得受我國著作權法之保護。

(2)關於著作權之保護標的部分，著作權法第10條之1 規定：「依本法取得之著作權，其保護僅及於該著作之表達，而不及於其所表達之思想、程序、製程、系統、操作方法、概念、原理、發現。」準此，著作權之保護標的僅及於表達（expression），而不及於思想、概念（idea），此即「思想與表達二分法」。蓋思想、概念性質上屬公共資產，若將著作權保護範疇擴張至思想、概念，將無形箝制他人之自由創作，有失著作權法第1條所揭櫫「保障著作人著作權益，調和社會公共利益，促進國家文化發展」之立法目的。

(3)次按著作，係指屬於文學、科學、藝術或其他學術範圍之創作（著作權法第3條第1項第1款規定參照）。所謂創作，即具「原創性」之人類精神上創作，包含「原始性」及「創作性」之概念。所謂原始性，係指著作人未抄襲他人著作，而獨立完成創作（最高法院90年度臺上字第2945號刑事判決參照）。創作性，則指創作至少具有少量創意，且足以表現作者之個性或獨特性。又著作權所要求之原創性，僅須獨立創作，而非重製或改作他人之著作者即屬之，至其創作內容縱與他人著作雷同或相似，仍不影響原創性之認定，同受著作權法之保障，與專利之新穎性要件有別（最高法院89年度臺上字第2787號判決參照）。

(4)再按著作權法第5條第1項第1款所稱語文著作，包含文字著作及語言著作，其中文字著作，係指以文字、數字或符號產生之著作。而公文（包括公務員於職務上草擬之文告、講稿、新聞稿及其他文書）、標語及通用之符號、名詞、公式、數表、表格、簿冊或時曆，不得為著作權之標的，同法第9條第1項第1款、第3款、第2項亦有明文。

2.與藥品仿單相關之藥事法規：

(1)藥事法：

I第7條：「本法所稱新藥，係指經中央衛生主管機關審查認定屬新成分、新療效複方或新使用途徑製劑之藥品。」

II第26條：「本法所稱仿單，係指藥品或醫療器材附加之說明書。」本法所稱仿單，係指藥品或醫療器材附加之說明書。」

III第39條第1項、第4項：「（第1項）製造、輸入藥品，應將其成分、規格、性能、製法之要旨，檢驗規格與方法及有關資料或證件，連同原文和中文標籤、原文和中文仿單及樣品，並繳納費用，申請中央衛生主管機關查驗登記，經核准發給藥品許可證後，始得製造或輸入。（第4項）申請第1項藥品查驗登記、依第46條規定辦理藥品許可證變更、移轉登記及依第47條規定辦理藥品許可證展延登記、換發及補發，其申請條件、審查程序、核准基準及其他應遵行之事項，由中央衛生主管機關以藥品查驗登記審查準則定之。」

IV第75條：「（第1項）藥物之標籤、仿單或包裝，應依核准，分別刊載左列事項：
一、廠商名稱及地址。
二、品名及許可證字號。
三、批號。
四、製造日期及有效期間或保存期限。
五、主要成分含量、用量及用法。
六、主治效能、性能或適應症。
七、副作用、禁忌及其他注意事項。
八、其他依規定應刊載事項。（第2項）前項第4款經中央衛生主管機關明令公告免予刊載者，不在此限。」

(2)藥品查驗登記審查準則：

第4條第1款：「本章用詞定義如下：一新藥：指本法（即藥事法）第7條所稱之新藥。」

第20條第1項第1款第1款、第7至9款：「藥品之標籤、仿單、包裝，應符合本法第75條規定，依中央衛生主管機關核准事項刊載。其擬製與刊載之方式及內容，應符合下列規定，且其字體應易於辨識：一、仿單應載明使用類別、包裝、儲藏及其他依規定應刊載之必要事項。七、仿單記載事項以不超出主治效能及主要成分之藥理範圍為原則，複方製劑以各有效成分混合使用之主要藥理作用為範圍，不得有誇大字樣。八、仿單應詳實刊載禁忌、警語、副作用及注意事項，並應使用紅字或加印紅框或使用粗黑異體字，以引起使用者特別注意。九、中文仿單之字體大小規格不得小於電腦字體七號字。」

3.藥品仿單之內容，係依相關藥事法令所定格式及項目，按藥品之性質所撰寫之相關藥理作用、藥物交互作用、藥物動力研究、所適應之症狀、使用劑量、療效、配合禁忌及警語、使用注意事項、副作用情形及過量使用後果等藥品資訊。固然上開資訊之產出，涉及繁雜之研究過程，新藥廠商必須投入巨額研究經費，歷經多次失敗，使用大量之研究人員，進行無數次之實驗，最後始能將研究結果以語文表達，惟著作權之保護與「辛勤原則」、「汗水原則（sweat of brow）」無涉，亦即重在著作之原創性，而不問創作人所花費之金錢、時間及精力之多寡。故藥品仿單是否為著作權保護標的，端視其表達是否具有原創性，至藥商為完成藥品之研發及藥品仿單之製作所需實驗、經驗、經費等，並不當然擔保藥品仿單即具原創性而受著作權法之保護，合先敘明。

4.藥品仿單所記載之內容，雖藥事法令規範其格式，然就各該項目所使用之文字、數據、表格等具體內容並無任何限制，則各藥商得自由發揮，而有不同之表達方式，仍有機會展現其原創性。

5.藥品仿單固使用相當大量之數據或專業文辭，然有關表達內容之繁簡、使用之辭藻、文字之編排等，由不同教育及經驗背景之人撰寫，其表達之風格各有不同，藉此表現撰寫人個人之文筆及個性，倘以具有原創性之表達方式，呈現該藥品之相關數據及專業文辭，仍得受著作權法保護。

6.被上訴人主張藥品仿單係依藥品查驗登記審查準則所製作，缺少作者個性或獨特性，無原創性，性質上屬於公文書，不應給予著作權保護云云。

(1)按著作權法第9條第1款、第2項明定公文（包括公務員於職務上草擬之文告、講稿、新聞稿及其他文書）不得為著作權之標的。而公文程式條例第1條規定，公文係指「處理公務之文書」。

(2)為確保國民用藥安全，衛生署並非單純依據藥商申請查驗登記所提之仿單逕予核准，而係經審議、修正後始為核定，且藥品上市後，尚可能因重新評估該藥物之安全性後，要求修改仿單內容或加註警語。惟此乃藥事行政管理程序，其目的在使用藥大眾易於瞭解仿單之內容，然仿單內容仍屬藥商對藥品性質及研發結果之表達，性質上仍屬私文書，並不因行政機關及公務員之介入而將其性質轉化成為公務員因處理藥事管理公務而依職務所製作之公文書。

7.著作係著作人表達其思想、個性或感情之創作，故思想與表達自屬關係密切，惟為避免著作權保護漫無限制地擴張而箝制他人之自由創作，著作權法第10條之1規定（原判決第20頁誤載為第11條）揭櫫「思想與表達二分法」，以釐清思想與表達之保護界線。藥品仿單固係彙整研發過程中所有試驗之結果，按藥品之性質所撰擬之相關藥品資訊，惟可以選擇不同之表達方式描述各該藥品資訊，如此即可彰顯該仿單所為表達之原創性，並無「藥品知識概念已與仿單之表達不可分辨亦不可分離」（即思想與表達合併原則）之情形。以某藥品實驗結果之表達為例，可為「第1圖顯示50位試驗者，在1年試驗中，會感覺頭痛的人有10位」，亦可為「自97年1月1日起至同年12月31日止，對試驗者50位進行試驗，僅20%的試驗者會有頭痛現象（參第1圖）」，則描述同一實驗結果，至少有2種以上之表達方法。是所謂藥品仿單已與其背後所表達之思想結合，其表達不具可著作性云云，即非可採。

8.觀諸上訴人「愛妥糖」藥品仿單之全文（見原審卷第1冊第103至106頁），以眾多文字、化學方程式、圖表等，詳細敘述該藥品之物理化學性質、組成、性狀、臨床藥理學、臨床試驗、適應症、禁忌、警語、使用上的注意事項、不良反應、服藥過量、用法、用量、包裝等，充分展現上訴人之原創性，係屬著作，著作權法即賦予著作權之保護。

(二)被上訴人之「泌特士」藥品仿單並未侵害上訴人「愛妥糖」藥品仿單之著作權：

1.被上訴人應有阻卻違法事由，始可免除侵害著作權之責任：

(1)按侵害權利行為之成立，係以構成要件該當行為（侵害他人權利，致他人受有損害）及具備不法性或違法性、故意或過失為前提，前者為客觀歸責要件，後者為主觀歸責要件。所謂違法性，依其性質區分為結果不法說及行為不法說。學者及實務通說係採從權利之不可侵犯性而採結果不法說（王澤鑑，侵權行為法第1冊，263頁，及最高法院72年度臺上字第1469號、93年度臺上字第851號民事判決參照）。故侵害他人權利者，若被害人能證明其受害事實，即應受違法之推定，例外於行為人舉證證明阻卻違法事由存在時，該行為之違法性即遭阻卻，非屬不法。

(2)經核被上訴人之「泌特士」藥品仿單內容與上訴人之「愛妥糖」藥品仿單除有附表所示之差異外，其餘均屬相同，故此二仿單乃實質相似。而「泌特士」藥品乃學名藥，其仿單既係參照「愛妥糖」藥品仿單而製作，必有「接觸」之情事。足見被上訴人確有「抄襲」上訴人「愛妥糖」藥品仿單之文字著作的行為。被上訴人如欲免除侵害著作權之責任，須視其有無阻卻違法事由之存在，就此被上訴人係以依法令之行為及合理使用為抗辯。

2.合理使用為著作權法所承認之著作權限制，係屬著作權法上所賦予之一般法律利益，被訴侵權之利用著作之人得於訴訟審理中為合理使用之抗辯，若符合合理使用之要件，則能免除侵害著作權之責任，具有阻卻違法事由之性質。

3.按為報導、評論、教學、研究或其他正當目的之必要，在合理範圍內，得引用已公開發表之著作，著作權法第52條定有明文。又（第1項）著作之合理使用，不構成著作財產權之侵害，（第2項）著作之利用是否合於第44條至第63條規定或其他合理使用之情形，應審酌一切情狀，尤應注意下列事項，以為判斷之基準：一、利用之目的及性質，包括係為商業目的或非營利教育目的。二、著作之性質。三、所利用之質量及其在整個著作所占之比例。四、利用結果對著作潛在市場與現在價值之影響，同法第65條第1項、第2項亦有明文。

4.針對著作權法第65條第2項第1款之判斷基準，最高法院94年度臺上字第7127號刑事判決認為：「著作權法第65條第2項第1款所謂『利用之目的及性質，包括係為商業目的或非營利教育目的』，應以著作權法第一條所規定之立法精神解析其使用目的，而非單純二分為商業及非營利（或教育目的），以符合著作權之立法宗旨。申言之，如果使用者之使用目的及性質係有助於調和社會公共利益或國家文化發展，則即使其使用目的非屬於教育目的，亦應予以正面之評價；反之，若其使用目的及性質，對於社會公益或國家文化發展毫無助益，即使使用者並未以之作為營利之手段，亦因該重製行為並未有利於其他更重要之利益，以致於必須犧牲著作財產權人之利益去容許該重製行為，而應給予負面之評價。」此判決明確揚棄商業營利與非商業營利利用二分法之適用，改從能否有助於調和社會公共利益或國家文化發展為斷。

5.著作權與合理使用之規範目的均在於鼓勵知識與資訊之傳遞、交流與共享，促使人類智識文化資產之永續性、豐盈化與優質化，故著作權法第65條第2項明文規定合理使用之判斷基準重在各種利用情狀之實質判斷。而有關合理使用之判斷，不宜單取一項判斷基準，應以人類智識文化資產之公共利益為核心，以利用著作之類型為判斷標的，綜合判斷著作利用之型態與內容。

6.藥品查驗登記審查準則係屬授權命令：

(1)按法律資源有限，無法鉅細靡遺詳細規範無窮之行政任務，故許於法律（即母法）中就特定事項為概括性且完整之規定，而具體明確授權另以行政命令即子法為具體化之規定，子法不得與母法之立法意旨相牴觸，亦不得限縮母法之適用範圍或逾越母法所規定之範圍（司法院大法官釋字第612號解釋及最高行政法院94年度第1691號判決及92年度第1672號判決參照）。準此，母法與子法間為法源與授權之關係，母法乃授權之基礎規範，而子法為具體化之結果。

(2)上訴人主張藥事法第42條就藥品查驗登記審查準則之授權目的、內容及範圍，無一與「製作權之限制」有關，顯然逾越母法授權之範圍，對著作權人創造法無明文之限制，違反法律保留原則，應無適用餘地云云。

(3)藥品查驗登記審查準則第1條明定，係依藥事法第39條第4項規定所訂定。而藥事法第39條第4項規定：「申請第1項藥品查驗登記、依第46條規定辦理藥品許可證變更、移轉登記及依第47條規定辦理藥品許可證展延登記、換發及補發，其申請條件、審查程序、核准基準及其他應遵行之事項，由中央衛生主管機關以藥品查驗登記審查準則定之。」業已揭明有關藥品查驗登記等申請條件、審查程序、核准基準及其他應遵行之事項，授權中央衛生主管機關訂定藥品查驗登記審查準則。而其授權之目的、內容及範圍具體明確，符合授權明確性原則（司法院大法官釋字第313、432、491、522號解釋參照）。至被上訴人得否援引藥品查驗登記審查準則相關規定以為著作權侵害之答辯，自應回歸著作權法之規範予以判斷，否則依上訴人之主張，必須於所有法律特設一與著作權限制有關之條文，始可對著作權有所限制，無疑使全部法規範龐雜亂無章法，更使著作權法全文無存在實益。上訴人上開主張無疑將有無著作權限制之規定，作為判斷藥品查驗登記審查準是否符合授權明確性原則之標準，顯有誤解，委無可取。

7.學名藥及其仿單之特性：

(1)新藥開發必須長期投入鉅額資金，一旦研發成功，即可申請專利權之保護，並排除競爭者進入該藥品市場，同時藉由高額藥價以回收研發成本。於原廠藥專利權屆滿後，其他藥商即可依據原廠藥因申請專利時所公開之資訊，產製同成分、同劑型、同劑量、同療效之製劑（即學名藥），因節省研發新藥之成本，學名藥之價格較原廠藥為低，審酌國民用藥安全、健康保險之財政負擔及有效利用社會資源等因素，世界各國莫不積極鼓勵學名藥之發展。先前於原廠藥申請查驗登記時業已進行完整之安全性及有效性試驗，且原廠藥上市後，已有相當時間可為人體使用經驗之參考，故為有效利用社會資源，簡化學名藥申請上市之程序，所應檢附之技術性資料較為簡單，並要求學名藥之 仿單應與原廠藥一致（即「一致性原則（"Same As" Principle ）」）。

(2)藥品查驗登記審查準則第4條第2款：「本章用詞定義如下：二、學名藥：指與國內已核准之藥品具同成分、同劑型、同劑量、同療效之製劑。」第20條第1項第3款：「藥品之標籤、仿單、包裝，應符合本法第75條規定，依中央衛生主管機關核准事項刊載。其擬製與刊載之方式及內容，應符合下列規定，且其字體應易於辨識：監視藥品之學名藥仿單，應依已核准之首家仿單核定方式記載；非監視藥品應依原廠仿單據實翻譯。」此即「學名藥與原廠藥一致性原則」。

(3)針對學名藥仿單之記載，除有上開審查準則規定外，衛生署並有相關函釋可參：衛生署96年6月15日衛署藥字第0960025229號函說明欄第2項：「藥品查驗登記審查準則第20條第1項第3款前段規定，監視藥品之學名藥仿單，應依已核准之首家仿單核定方式記載，其『核定方式』係指其仿單內容，至於其格式則應依藥事法第75條刊載。」（見原審卷第1冊第239頁）

(4)綜上，衛生署基於藥物安全及藥政管理之考量，要求監視藥品之學名藥仿單，應依已核准之首家仿單核定方式（即仿單內容）記載，並依藥事法第75條規定刊載其格式。

8.被上訴人所為構成合理使用：

(1)憲法第11條固然規定：「人民有言論、講學、著作及出版之自由。」將著作權列為乃人民之基本權利，惟著作權並非絕對權利，著作權法即以合理使用提供一最佳之制衡手段，以權衡著作權人之私益與社會大眾之公共利益，為著作權人之權利範圍賦予合理之限制，應參照大法官解釋釋字第509號協同意見書之見解，個別審酌法律所欲保護之法益與相對的基本權利限制，以追求最適調和。

(2)被上訴人之「泌特士」藥品仿單，除如附表所示之差異，且少數段落（附表編號10、22、23）係屬改作外，其餘均與上訴人之「愛妥糖」藥品仿單相同，乃單純重製，而未任何生產性或轉化性使用，並以文字、圖表方式予以呈現，與上訴人之仿單語文著作藉此表現藥品特性之原始目的並無二致，所利用上訴人仿單之質量高達95%以上。

(3)惟被上訴人之「泌特士」藥品乃監視藥品（即上訴人「愛妥糖」藥品）之學名藥，被上訴人依藥品查驗登記審查準則第20條第1項第3款前段規定，依首家仿單（即「愛妥糖」藥品仿單）核定方式記載，甚而被上訴人於96年9月6日向衛生署申請變更「泌特士」藥品仿單，亦經衛生署於同年月20日以衛署藥處字第9613209號函表明「泌特士」藥品仿單應依首家仿單，即「愛妥糖」藥品之仿單核定方式記載，不得自行申請變更（見原審卷第2冊第470頁）。是以被上訴人就學名藥「泌特士」藥品仿單之內容並無自由撰擬之空間。

(4)參以藥品仿單係隨同藥品銷售而流通於藥品市場，並無單獨存在之「仿單著作市場」，難認上訴人單就「愛妥糖」藥品仿單有何獨立之市場價值，仿單著作權爭議有淪為藥品市場競爭手段或變相延展藥品專利保護期間之虞。而反觀學名藥仿單係因藥物安全性、藥政管理及資源利用有效性之考量，而採學名藥仿單與原廠藥仿單一致性原則，有其社會利益及公共政策之考量。為調和社會公共利益，對於原廠藥商與學名藥商互相衝突之利益，應容許被上訴人可為合理使用之抗辯。

9.綜上，被上訴人重製、改作上訴人「愛妥糖」藥品仿單之行為，屬於合理使用，阻卻對於上訴人著作權侵害之不法，而不構成侵害上訴人之仿單著作權。故上訴人依著作權法第84條前、後段及第88條之1規定，請求被上訴人不得直接或間接、自行或委請他人重製、散布或以其他方式使用如附件所示之「泌特士」藥品仿單，已散布之仿單應予全部回收並予銷燬，於法不合。

關鍵詞：合理使用、仿單著作市場、仿單一致性原則

• 發布日期:109-11-17
• 更新日期:109-12-02
• 發布單位:智慧財產及商業法院文書科